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      馬兜鈴酸風暴,有些藥或被停產、注銷、淘汰!

      2017/11/7 16:39:06 次瀏覽 分類:行業新聞     

       近日,食藥監總局新聞發言人就馬兜鈴酸與肝癌相關性的文章接受了媒體的采訪,在提到食藥監局針對馬兜鈴酸的下一步措施時說到:
       
        所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產制劑的企業,都要對其產品進行安全性評價,限期提供評估結論,逾期未能提供評估結論,要停止生產,注銷藥品批準文號;有評估結論的,要提出風險控制措施,經藥品審評中心審評后,對獲益大于風險的修改完善說明書,對風險大于獲益的予以淘汰。
       
        關于馬兜鈴酸,連日來爭論不斷,這是食藥監總局的首次正式回應。
       
       
        ▍“馬兜鈴酸——基因突變——肝癌”邏輯待證實
       
        《臺灣及更廣亞洲地區的肝癌與馬兜鈴酸及其衍生物廣泛相關》論文作者黃偉添將馬兜鈴酸導致的基因突變類型稱為馬兜鈴酸“指紋”。
       
       (圖片來源:網絡)
       
        也就是說,其研究團隊認為這種突變類型唯獨只有馬兜鈴酸會造成,其他致癌物是不會有這種突變的。
       
        針對黃偉添的這一說法,中國中醫科學院中藥所研究員梁愛華,中國中醫科學院中藥所黨委書記、副所長朱曉新 , 中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮近日,在媒體上發表文章表示質疑。
       
        三位學者舉例說,國外權威專業雜志《癌變》(Carcinogenesis)曾經在1994年發表了一篇論文,研究者發現,氯乙烯可以引起人基因突變,突變類型以A:T → T:A為主,并可引起肝血管瘤乃至于肝癌。
       
        也就是說,除了馬兜鈴酸,其他的致癌物也會造成A:T → T:A突變,并不是馬兜鈴酸特有的,所以用所謂的“馬兜鈴酸指紋”得出馬兜鈴酸可能致癌的結論并非無懈可擊。
       
        三位學者還說到,更何況,還有很多其他致癌物到底會產生什么樣的突變,目前還沒有全部研究清楚。
       
        此外,中國人民解放軍總醫院腎臟病科、全軍腎臟病研究所的專家謝院生和陳香美也指出,馬兜鈴酸導致肝癌的證據不足,需進一步研究:
       
        基因突變不等于癌,含馬兜鈴酸中藥——馬兜鈴酸——基因突變——肝癌的內在聯系如何不清楚,尚有待進一步研究。
       
        至于攝入馬兜鈴酸與患肝癌之間究竟有無因果關系,黃偉添在回應媒體時也說到,這個問題可以分為兩個部分:一、是馬兜鈴酸造成突變的嗎?二、這些突變致癌風險有多大?
       
        他們現在“99%肯定”是馬兜鈴酸造成突變,而這些突變更準確地說只是致癌風險因素,不同程度的馬兜鈴酸暴露怎樣增加肝癌風險尚需進一步研究。
       
        ▍馬兜鈴酸腎毒性已被證實
       
        馬兜鈴酸天然存在于馬兜鈴、關木通等馬兜鈴科植物中。相關中草藥曾經用于治療風濕、痛風等多種病癥,并廣泛地應用在減肥和減輕經期癥狀上。
       
         (圖片來源:網絡)
       
        歷史上馬兜鈴酸曾多次引起爭議:
       
        上世紀90年代,比利時研究發現含有馬兜鈴酸的草藥減肥藥導致女性腎損害。
       
        歐盟及新加坡等地在2001年到2005年間開始禁止使用含馬兜鈴酸的草藥。
       
        美國食品和藥物管理局也曾于2001年發出警告信,要求消費者停止使用任何含馬兜鈴酸的植物產品。
       
        2003年,中國多家媒體報道龍膽瀉肝丸中的關木通成分含馬兜鈴酸導致腎病,當年中國國家食品藥品監督管理局取消了關木通藥用標準。
       
        2003年,世界衛生組織下屬的國際癌癥研究中心將馬兜鈴酸列為“一類致癌物”。
       
        除了肝癌和腎病外,馬兜鈴酸也已被認為會導致尿路上皮癌等多種癌癥。
       
        不過,相關學者也提到,我國藥監局從2003年開始,陸續取消了關木通、廣防己、青木香的藥材標準,這幾種中藥材已經不允許使用和銷售。
       
        并且,目前國家對所使用的品種也有嚴格的含量限定,比如,規定細辛中的馬兜鈴酸含量必須低于十萬分之一。
       
        ▍劑量與毒性
       
        關于馬兜鈴酸致癌與劑量的關系,目前尚存兩種不同的說法:
       
        一種說法認為,早在 2013 年,科學家就發現馬兜鈴酸致癌的機制,是它的代謝產物 dA-AAI 可以跟人體 DNA 形成加合物,只需要一個小堿基,癌癥就可能會發生。
       
        馬兜鈴酸這種 1 類致癌物,誘變劑導致的 DNA 損傷是沒有所謂安全門檻的。馬兜鈴酸致癌,是概率問題,你攝入得越多,患肝癌的可能性就越高。
       
        這和黃曲霉素、重金屬損傷等不一樣,后兩者的致癌有量的積累,但是馬兜鈴酸沒有所謂安全劑量。而且,病人攝入馬兜鈴酸草藥 20 年后,活檢仍能找到馬兜鈴酸的代謝產物。
       
        按照這種說法,含馬兜鈴酸的中藥怕是要全面退市。
       
        另一種說法則認為,馬兜鈴酸的副作用與使用劑量相關。
       
        持這一觀點的專家認為,說致癌物只要吃一點就會引起基因突變,就會引起癌癥的觀點是片面的。
       
        除了特異質反應以外,藥物的毒性包括致癌性與劑量和用藥時間,國際上通常是通過對有毒物質制定限量標準來保證安全性。
       
        他們舉例說,上世紀90年代,比利時研究發現含有馬兜鈴酸的草藥減肥藥導致女性腎損害。是因為這些婦女吃含有馬兜鈴酸減肥藥的時間相當的長,不少人持續吃1-2年。
       
        專家指出,中醫中藥不是萬能的,也不是萬惡的。沒有哪種藥能夠治療百病,也沒有哪味藥適合大劑量長期服用。
       
        長期大劑量使用任何藥物,都可能出現藥物毒副作用,這屬于不當用藥,而并非藥物本身的問題。
       
        砒霜是劇毒物,用好了卻可以治療白血??;維生素A是人體生長發育必需的物質,但是如果妊娠期過度應用可致胎兒畸形。
       
        大家需要做的不是拒絕應用中藥,更不是詆毀中醫中藥,而是應該提高中藥的品質,按病癥合理使用中藥或中成藥,以減毒增效。
       
        古代中醫就主張“中病即止”,也就是說,病情緩解了就停藥。
       
      附:可能含有馬兜鈴酸的馬兜鈴科藥材名單:24種
      (圖片來源:醫藥手機報)
       
      附:含馬兜鈴屬藥材的已上市中成藥品種名單:47種

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